Zocor Tabl 98 X 40mg

Les comprimés pelliculés à 40 mg sont ovales, de couleur rouge brique, marqués "MSD 749" sur une face et rien sur l'autre.

Posologie

La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires, et n'ayant pas atteint le résultat requis et lorsque que le bénéfice clinique attendu l'emporte sur le risque potentiel

Hypercholestérolémie

Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par ZOCOR. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie initiale recommandée de ZOCOR est de 40 mg/jour administré le soir. Pour ces patients, ZOCOR doit être utilisé en complément d'autres traitements hypolipidémiants par exemple aphérèse des LDL ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Chez les patients traités par lomitapide en association avec ZOCOR, ne pas dépasser la dose de ZOCOR 40 mg par jour

Prévention cardiovasculaire

Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de ZOCOR est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Traitements associés

ZOCOR est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de ZOCOR doit avoir lieu soit > 2 heures avant ou > 4 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire.

Chez les patients prenant ZOCOR en association avec des fibrates autres que le gemfibrozil (voir rubrique 4.3) ou le fénofibrate), la posologie de ZOCOR ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone, de l'amlodopine, du vérapamil ou du diltiazem, en association avec ZOCOR, la posologie de ZOCOR ne doit pas dépasser 20 mg/jour

Patients insuffisants rénaux

Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (garçons = stade II et plus de l'échelle de Tanner ; jeunes filles = 1 an au moins après l'apparition des premières règles) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose habituelle d'initiation du traitement est de 10 mg une fois par jour le soir. Avant l'initiation du traitement par simvastatine, les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant ; le régime doit être poursuivi lors du traitement par simvastatine.

La posologie recommandée varie de 10 à 40 mg par jour ; la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les doses doivent être adaptées en tenant compte du traitement préconisé dans les recommandations de traitement pédiatriques (voir rubriques 4.4 et 5.1). Les ajustements doivent être faits à des intervalles de 4 semaines ou plus.

L'expérience de Zocor chez l'enfant pré-pubère est limitée.

Chaque comprimé de 40 mg contient 40 mg de simvastatine.

Chaque comprimé de 40 mg contient 283,0 mg de lactose monohydraté.

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes (HFHo) en complément du régime et des autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

• Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques

• Grossesse et allaitement

• Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (entrainant une augmentation de 5 fois ou plus de l'ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. nelfinavir), bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat)

• Administration concomitante de gemfibrozil, ciclosporine, ou danazol

• Association de lomitapide à des posologies de ZOCOR supérieures à 40 mg chez les patients présentant une HFHo

CNK	1432855
Fabricants	MSD Belgium
Largeur	60 mm
Longueur	116 mm
Profondeur	65 mm
Paquet Quantité	98