Boostrix Ser Preremplie 1 X 0,5ml

Vaccination DTP

• Vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche des patients âgés de 4 ans et plus.
• L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.

Ce que contient Boostrix :

• Les substances actives sont :

Toxoïde de la diphtérie1 pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf)

Toxoïde du tétanos1 pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf)

Antigènes du Bordetella pertussis

Toxoïde de la coqueluche1 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse1 8 microgrammes

Pertactine1 2,5 microgrammes

1 adsorbés sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,3 milligramme Al³+ et phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligramme Al³+

L'hydroxyde d'aluminium et le phosphate d'aluminium sont incorporés dans le vaccin en tant qu'adjuvants. Les adjuvants sont des substances incorporées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Effets indésirables rencontrés chez les enfants de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:

Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, irritabilité, somnolence, fatigue.

Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : perte d'appétit, céphalées, fièvre égale ou supérieure à 37,5° C (y compris fièvre supérieure à 39° C), gonflement important du membre vacciné, vomissements et diarrhée.

Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, troubles de la concentration, écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite), éruption cutanée, induration au site d'injection, douleur.

Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus pendant les essais cliniques

Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, céphalées, fatigue, malaise général.

Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : fièvre égale ou supérieure à 37,5° C, étourdissement, nausées, induration et abcès au site d'injection.

Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : fièvre supérieure à 39° C, douleur, raideur articulaire et musculaire, vomissements, diarrhées, raideur des articulations, douleur articulaire, douleur musculaire, démangeaisons, transpiration excessive (hyperhidrose), éruption cutanée, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), mal de gorge et inconfort à la déglutition (pharyngite), infection des voies respiratoires supérieures, toux, évanouissement (syncope), symptômes grippaux tels que fièvre, maux de gorge, écoulement nasal, toux et frissons.

Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l'utilisation routinière de Boostrix et ne sont spécifiques pour aucun groupe d'âge : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème), évanouissement ou périodes d'inconscience ou perte de vigilance, attaques ou convulsions (avec ou sans fièvre), urticaire, faiblesse inhabituelle (asthénie).

Suite à l'administration de vaccins contre le tétanos, une inflammation temporaire des nerfs, provoquant de la douleur, une faiblesse et paralysie des extrémités se propageant souvent à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins d'un cas sur 10 000 doses de vaccin) (Guillain-Barré Syndrome).

Adultes et enfants > 4 ans

• Une seule dose de vaccin (0,5 ml) est recommandée

Mode d'administration

• Boostrix est destiné à être administré par voie intramusculaire profonde de préférence dans le muscle deltoïde